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Responsable Affaires Reglementaires CDD 6 mois (H/F)

Pfizer
Franklin, NC 28734
Responsable Affaires Rglementaires (poste pourvoir le 1/09/2020)



Garantit et optimise les activits rglementaires (dveloppement, enregistrement, maintenance) pour le portefeuille de produits dont il a la charge, dans le respect des exigences rglementaires, des procdures du Groupe et en accord avec les stratgies des Business Units, et assure une veille rglementaire.



Conformment la rglementation, aux procdures, aux dlais impartis et aux priorits dfinies par Pfizer et son management :



**GESTION DES DOSSIERS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM)**



+ Participe la dfinition de la stratgie de planification et d'enregistrement en argumentant lors des runions et des changes avec les quipes europennes ou les quipes nationales pluridisciplinaires et en consultant les experts du domaine.

+ Communique les activits rglementaires des produits en cours et venir aux interlocuteurs internes concerns.

+ Organise les runions avec les autorits de sant ou demande des avis rglementaires aux consultants (tels que demandes d'avis scientifiques ou de pr-soumission) en collaboration avec le Corporate ou avec les quipes europennes.

+ Prpare la partie administrative du dossier de demande d'AMM ou de variation, valide le dossier prpar par le Submission Hub, assure le dpt et en supervise leur suivi.

+ Coordonne les rponses aux questions des Autorits.

+ Diffuse au sein de Pfizer les nouveaux textes/modifications rglementaires concernant les RCP/Notices/ Etiquetages conformment aux SOP.

+ Prpare/valide les traductions franaises des RCP/Notices/Etiquetages transmis par WSR EU pour les produits enregistrs en procdures europennes et coordonne leur validation avec les responsables Mdicaux et Marketing (si applicable) et le PCO Belge (procdure centralise, si applicable). Suit l'avancement de leur autorisation par les Autorits de sant.

+ Est garant de la mise jour de l'information produit pour les produits enregistrs en procdure nationale la suite de la mise jour des documents sources (CDS, CSP...), thesaurus ou autres demandes des autorits de sant.

+ Est garant de la qualit de l'information produit au travers du process QC check.

+ Coordonne la prparation des dossiers de dfense Produits dans le cadre des rvaluations Bnfice/Risque.

+ Coordonne l'adaptation locale des PGR et assure le suivi des dossiers auprs des autorits de sant conformment aux SOP.

+ Coordonne la rdaction des DHPC en local et assure le suivi des dossiers auprs des autorits de sant.

+ Assure un reporting rgulier de ses activits menes sur son portefeuille auprs du Chef de Ple Affaires rglementaires. **GESTION DES AUTORISATIONS TEMPORAIRES D'UTILISATION (ATU) - Accs prcoce aux patients**

+ Agit en tant que co-chef de projet et en tant que contact principal auprs des Autorits de sant.

+ Coordonne la prparation du dossier en collaboration avec l'quipe locale et globale du projet.

+ Elabore le Protocole d'Utilisation Thrapeutique (PUT), la Notice d'Information Thrapeutique (NIT) et les informations produit (si applicable) en collaboration avec l'quipe locale et globale du projet.

+ Soumet la demande et en assure le suivi auprs des Autorits de sant.

+ Prpare/soumet les autorisations d'importation et assure leur suivi.

+ Participe activement la mise en uvre de l'ATU.

+ Participe la stratgie post-ATU et gre la fin des activits rglementaires lies l'ATU. **GESTION DES RECOMMANDATIONS TEMPORAIRES D'UTILISATION (RTU)**

+ Agit en tant que co-chef de projet et en tant que contact principal auprs des Autorits de Sant.

+ Coordonne la prparation du dossier en collaboration avec l'quipe locale et globale du projet en rponse aux demandes des Autorits de sant.

+ Rdige le Protocole de Suivi des Patients en collaboration avec l'quipe locale et globale du projet.

+ Assure le suivi avec les Autorits de sant et l'quipe du projet.

+ Gestion des activits post-RTU avec l'quipe locale du projet. **GESTION DES AUTORISATIONS D'ETUDES CLINIQUES**

+ Valide les dossiers d'autorisation d'essai clinique prpar par l'quipe globale/ les Alliances Partners (APs) et en assure la soumission auprs des Autorits de sant dans les dlais impartis

+ Supervise le suivi de l'valuation et met tous les moyens en uvre pour obtenir l'approbation des dossiers

+ Est reconnu en tant qu'expert du domaine et ce titre est consult par les quipes globales ou par les APs pour certains problmes spcifiques **VALIDATION DES INFORMATIONS PRODUIT : RCP, NOTICE ET ETIQUETAGE / ARTICLES DE CONDITIONNEMMENT / MENTIONS LEGALES :**

+ Valide les bons tirer des articles de conditionnement transmis par l'quipe Affaires Pharmaceutiques sur la base des annexes de l'AMM.

+ Assure la communication des informations actualises sur les produits.

+ Valide les monographies Vidal selon la charte Vidal. **CONSEIL, VEILLE REGLEMENTAIRE ET QUALITE**

+ Collabore avec la Direction Market Access pour l'laboration du dossier prix/remboursement.

+ Effectue une veille rglementaire et particulirement sur les domaines thrapeutiques sur lesquels Pfizer est prsent et diffuse les informations pertinentes permettant d'orienter les activits stratgiques et commerciales notamment au travers des comptes rendus des commissions de l'ANSM.

+ Rdige/actualise les procdures relatives l'activit du service conformment la rglementation et aux procdures globales.

+ Est responsable de la mise jour de l'ensemble des bases de donnes rglementaires conformment aux procdures Pfizer sur les produits de son portefeuille.

+ Prpare et participe aux audits et inspections lis l'activit rglementaire.

+ Reprsente le service AR en externe en pilotant et contribuant des groupes de travail transversaux pour des sujets rglementaires.

+ Contribue activement aux groupes de travail (Global, Rgional ou local) afin d'harmoniser ou d'optimiser nos pratiques au sein de Pfizer.

+ Est reconnu comme un expert des questions rglementaires dans des domaines thrapeutiques spcifiques, des sujets rglementaires et pour toutes les interactions avec les autorits rglementaires (s'il y a lieu).



+ Rigueur

+ Respect des rgles et procdures dans un souci d'exigence de qualit et d'efficacit

+ Faire preuve d'intrt et de curiosit sur la connaissance de l'organisation et /ou de l'environnement externe pour capter les volutions et enrichir les pratiques Pfizer

+ Clart et prcision dans la rdaction et l'expression

+ Communication : Expliquer, donner du sens et partager les informations

+ Adapter sa communication des interlocuteurs diffrents pouvant avoir des intrts divergents

+ Faire preuve d'initiative et d'autonomie sur son primtre de responsabilit

+ Savoir s'adapter rapidement un changement impos

+ Faire vivre un rseau de partenaires internes/externes impliqus dans son activit



**FORMATION DE BASE ET EXPERIENCE PROFESSIONNELLE :**



+ Pharmacien et DESS/Master II en Droit de la Sant / Affaires Rglementaires

+ Premire exprience en Affaires Rglementaires au sein de l'industrie pharmaceutique



**CONNAISSANCES REQUISES :**



+ Matrise de l'Anglais

+ Matrise des outils informatiques

+ Matrise de la lgislation pharmaceutique au niveau franais, europen et international



\#LI-PFE



Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.



Regulatory Affairs

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Posted: 2020-04-21 Expires: 2020-06-20

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